“大研发战略”开门红!新华制药头孢氨苄胶囊两品规均通过一致性评价!

摘要:北京时间20200214关于【“大研发战略”开门红!新华制药头孢氨苄胶囊两品规均通过一致性评价!】的具体情况和说明,让www.peiyuchina.cn新闻频道的以图文形式为您慢慢道来。

中国山东网2月14日讯 近日,山东新华制药股份有限公司研发工作再传喜讯,公司重点抗感染药物——头孢氨苄胶囊,经国家药品监督管理局审批,两个品规(0.125g和0.25g)均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该产品是国家基药目录和国家医保甲类目录品种,根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发【2016】41号)和《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管【2017】68号)的相关规定,该品种成为药品上市许可持有人制度试点品种,新华制药也同时成为本产品的上市许可持有人。这是目前新华制药通过一致性评价的第五个品种,2020年“大研发战略”开门红!

仿制药一致性评价

规格:0.125g

规格:0.25g

公司2016年启动该品种一致性评价工作,新华制药的科研团队,与时间赛跑,与困难较量,通过对不同处方工艺的研究筛选、对上百条溶出曲线的对比检测,顺利通过了生物等效性研究,保证了公司的头孢氨苄胶囊与美国PRAGMA公司的原研药质量和疗效完全一致,实现临床可替代。2019年1月向国家药审中心(“CDE”)递交申请资料并获受理,7月收到CDE补充研究通知, 11月完成补充资料并递交至CDE,近日收到国家药品监督管理局的药品补充申请批件。

科技创新关乎新华未来,更是当前发展的重要驱动。在实施创新驱动战略过程中,新华制药加快研发平台升级,加大新产品尤其是战略产品的布局,持续加大研发投入,坚定不移推进仿制药一致性评价工作。创新成果的不断推出,助力公司高质量发展!

近年来,新华制药大力实施了创新驱动、项目带动、新业态拉动和人才促动的“四驱联动战略”,为公司大力开展的新旧动能转换、产业结构的转型升级,为公司连续5年各项经济指标连创新高奠定了坚实的基础。


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